СИНЦЕРИТАС ад ИМА ПОТРЕБА ОД

МЕНАЏЕР ЗА ОСИГУРУВАЊЕ НА КВАЛИТЕТ

Менаџерот за обезбедување квалитет е одговорен за обезбедување на постојан квалитет на производството преку развивање и спроведување на системи за добра производна пракса (GMP); валидација на процеси; обезбедување документација и раководен кадар. Оваа позиција потврдува дека сите надворешни и внатрешни барања се исполнети пред производот да биде пуштен во промет. Оваа работна позиција е исто така одговорна за проверка на постапките и резултатите и идентификување на грешки или несообразност во процедури.

ОДГОВОРНОСТИ:

• Контролира процедури и обезбедува усогласеност со GMP, креира, пишува и одобрува SOP во согласност со GMP.
• Финален преглед вклучувајќи преглед на аналитички и микробиолошки резултати, отстапувања и контроли на промена.
• Ја води постапката и активностите што произлегуваат од корективните и превентивни мерки.
• Проверува дали годишниот преглед на производот се спроведува во согласност со стандардите.
• Надгледува дали програмата за усогласеност со процедури и норми соодветно се спроведува и дали сите критични трендови се решаваат соодветно.
• Го надгледува и управува системот за контрола на суровини.
• Обука за GMP за нов и тековен персонал
• Планира, координира и надгледува лабораториски анализи за активности за усогласување, одговор при итни случаи, студии на локации, студии за здравје и безбедност, испитувања и санација.
• Ефикасно и ефективно спроведува точни проценки за неуспеси за да се поправи основната причина и да се обезбеди континуирано подобрување
• Директно управува со целиот тим за осигурување на квалитет (QA).
• Обезбедува упатства за сите други оддели во однос на GMP.
• Вклучен во ИСУ (Интегриран Систем за Управување)
• Други одговорности поврзани со програмите и процедурите за осигурување квалитет, во согласност со вештините и квалификациите на кандидатот.

​КВАЛИФИКАЦИИ:

• 10 години работно искуство во оддел за осигурување на квалитет. 
• Диплома за завршени додипломски студии во една од овие области: фармација, хемија, биологија.
• Искуство во производство на лекови или природни здравствени производи.
• Одлична способност за имплементирање и одржување на систем за обезбедување на квалитет, вклучувајќи: преглед на сериски записи, контрола на документите вклучувајќи испитувања за квалитет.
• Одлично познавање на MS Office.
• Одлична способност за технолошко пишување (SOPs, годишни извештаи, истражувачки резимеа итн).
• Одлична способност да работи независно, со силно внимание на детали.
• Одлична способност да зборува и пишува на англиски јазик.

​Доколку сте заинтересирани, Ве покануваме да се пријавите со својата Професионална биографија преку полето "Брза Апликација".​

The Head of Quality Assurance is responsible for the consistent quality of production by developing and enforcing good manufacturing practice (GMP) systems; validating processes; providing documentation; managing staff. This role ensures that all external and internal requirements are met before our product reaches our customers. You will be responsible for inspecting procedures and outputs and identifying mistakes or non-conformity issues.​

Responsibilities

• Review, ensure compliance to the GMP, and approve all SOPs
• Final batch review and release, including review of analytic, and microbial results, and facility conditions deviations and change controls
• Guide and advise Corrective and Preventive Actions (CAPA) review & approval
• Ensure Investigation & annual product review are conducted in a compliant matter
• Oversee the management of the Complaint program to ensure all critical trends are addressed appropriately and investigations are handled.
• Oversee and direct raw material control system
• Design and write SOPs that comply with GMP
• GMP training of new and ongoing staff
• Efficiently and effectively make accurate assessments of failures to correct root cause to ensure continuous improvement
• Directly manage QA Team
• Provide guidance to all other areas of the facility with respect to GMP
• Involved in IMS (Integrated Management System)
• Other responsibilities related to Quality Assurance Management programs and procedures, in accordance with candidate’s skills and qualifications.

Qualifications

• Minimum 10 years' experience in the Quality Assurance Field
• A degree or diploma in a science related field Chemistry, Biology, Pharmacy
• Experience in a Drug or Natural Health Care product manufacturing environment
• Ability to implement and maintain a Quality Assurance System including: batch record review, batch release, document control, and CAPA including quality investigations
• Fluency in MS Office is mandatory
• Competency of technological writing (SOPs, annual reports, investigation summary etc.)
• Ability to work independently, with a strong attention to detail
• Ability to speak and write in English