Менаџерот за квалитет е одговорен за квалитетно спроведување на активностите во Синцеритас поврзани со имплементација на ISO 17025:2006 стандарди, валидациски циклуси на лабораториски инструменти и изведување на различни хемиски анализи и тестирања како дел од одделите за производство, контрола на квалитет и истражување и развој. Обезбедува ефективни активности / програми и ги спроведува во согласност со регулаторните стандарди, политиките на компанијата, практиките и процесите.

Локација: Росоман

Одговорности

• Подготвување, преглед и одобрување на документацијата ISO / IEC17025: 2006 за да се обезбеди усогласеност со регулаторните барања и спроведување и добивање на сертификати
• Проценка на влијанието на отстапувањата и спречување на идни отстапувања
• Преглед и одобрување на ISO / IEC17025: 2006 промени во согласност со регулаторните барања
• Преглед, одобрување и спроведување на обуки за персонал во согласност со ISO / IEC17025: 2006 барања
• Управување со ресурси (луѓе и средства) за да се исполнат организациските цели
• Обезбедување на навремена калибрација и реквалификација на опремата за производство и контрола на квалитет
• Обезбедување на навремено финално одобрување на нови и валидирани методи
• Обезбедување на соодветни мерки за следење на напредокот на деловните цели и постигнување на посакувани резултати
• Обезбедува поддршка на Менаџерот за контрола на квалитет за темелна евалуација на лабораториски инструменти, истражувања, отстапувања и соодветни корективни / превентивни активности за да се осигура дека со нив се постапува соодветно и дека се врши ефективно документирање, во однос на тестирање на суровини, примероци во тек на процеси и финални производи
• Проверка, следење и контрола на аналитички податоци за да се потврди дека лабораториските инструменти даваат квалитетни резултати и дека сите инструменти и системи функционираат правилно
• Обезбедува континуирано подобрување на системите и перформансите за квалитет во компанијата преку алатки за подобрување на процесите и квалитетот и преку имплементирање нови методи за анализа
• Изведува разни хемиски анализи и тестирања во одделите за контрола на квалитет, производство и истражување и развој
• Поддршка на оддел за осигурување на квалитет во имплементација на GMP стандарди
• Ја почитува и постојано ја подобрува културата на компанијата, каде што поединците можат да напредуваат во промени
• Вклучен во ИСУ (Интегриран Систем за Управување)
• Други одговорности во согласност со квалификации и вештини на кандидатот.

Квалификации

• Факултетска диплома, магистерски или докторски студии по хемија/фармација/биологија и минимум 5 години релевантно искуство.
• Дирекно искуство и познавање на системи за менаџирање со квалитет како ISO/IEC17025:2006, GMP итн.
• Предност имаат кандидати кои имаат обука и сертификат за внатрешен ревизор за квалитет.
• Претходно искуство со менаџирање луѓе и значајни проекти.
• Кандидатот мора да има одлични вербални и пишани комуникациски вештини, способност да споделува визија, насоки и податоци со колегите на сите нивоа и во широк спектар на различни работни групи.
• Кандидатот мора да поседува докажани вештини во организација и управување со проекти и мора да биде способен да ги балансира приоритети.
• Кандидатот треба да има докажано претходно искуство во инсталирање и инспекција на лабораториска опрема и инструменти.
• Одлично познавање на англиски јазик (пишан и говорен).

The Quality Manager oversees the Quality Operations in Sinceritas related to the implementation of ISO 17025 standards, validation lifecycle of laboratory instruments and performance of various chemical testing an analysis as part of the QC and production departments in Sinceritas. Ensures cost effective activities/programs are implemented in compliance with regulatory standards, company policies, practices, and processes.

Responsibilities

• Prepare, review and approve documentation to assure compliance with regulatory requirements and implement and obtain the certification;
• Assess deviation impacts and resolve to prevent future occurrences;
• Implementation of corrective and preventive measures, according to the quality system;
• Review, approve and conduct personnel training to assure GMP requirements are met;
• Manage resources (people and assets) to meet organizational goals in the production;
• Ensure timely calibration and re-qualification of QC and production equipment;
• Ensure timely validation and preparation of appropriate documentation;
• Resource planning according to the production plan;
• Participates and monitors production processes;
• Implementation and control of operations in accordance with valid SOPs and basic GMP principles;
• Controls premises’ hygiene, equipment and personnel;
• Handling of materials and products, receipt and status, sorting, storage, labeling, issuing, packaging and distribution in accordance with valid SOPs;
• Responsible for production and storage processes according to valid SOP and basic GMP  principles;
• Continuous improvement of production processes;
• Actively participates in introducing new products and production processes;
• Supporting the Quality assurance department in the implementation of GMP standards;
• Involved in IMS (Integrated Management System);
• Other responsibilities in accordance with skills and competences.

Qualifications

• BS/MS or PhD in Chemistry/pharmacy/biology and a minimum of 2 years of related experience;
• Direct experience with and knowledge of Quality Management Systems such as ISO/IEC17025:2006, GMP etc.;
• Preference will be given to candidates with enrolled or completed specialist studies in pharmaceutical technology or master's or doctoral studies;
• Previous experience with leading colleagues and/or significant projects is required;
• The candidate must have excellent verbal and written communication skills, with the ability to share vision, direction, and data with colleagues across all levels and in a wide range of different work groups;
• The candidate must have demonstrated proficiency in organizational and project management skills and must be able to balance multiple priorities;
• The candidate should have proven previous experience installation and inspection of laboratory equipment and instruments;
• Excellent command of English (written and spoken).