Потребни квалификации и барања:

Образование:

• Високо стручно образование (ВСС) од областа на фармација, хемија, биологија, биохемија или друга сродна научна дисциплина, прифатлива согласно EU GMP барањата за лица вклучени во Обезбедување на квалитет.
• Фармацевтски факултет ќе се смета за предност.
• Одлично познавање на англиски јазик (пишан и говорен).
• Познавање на MS Office пакет.
• Способност за организација на работните обврски
• Вештини за работа со документација, аналитичко размислување и внимание на детали
• Минимум 2 години работно искуство во Обезбедување на квалитет (QA) и/или во фармацевтска индустрија.
• Предност ќе имаат кандидатите со искуство во фармацевтска индустрија.

Работни задачи и одговорности:

• Спроведување и следење на GMP барањата во секојдневните активности.
• Учество во одржување на Системот за управување со квалитет (QMS).
• Контрола, преглед и ажурирање на QA документацијата (SOP, форми и записи) во рамки на документарната хиерархија.
• Учество во периодичен преглед и усогласување на системите за квалитет со важечките EU GMP и регулаторни барања.
• Следење и спроведување на QA активности во согласност со Директивата 2003/94/EC за лекови за хумана употреба.
• QA поддршка во производство и QC, со цел обезбедување усогласеност со GMP и интерните SOP.
• Учество во следење на документација за валидација и квалификација (опрема/инструменти, процеси, аналитички методи).
• Учество во внатрешни ревизии, само-инспекции.

Следење и документирање и ажурирање на:

• Девијации и неусогласености
• OOS/OOT
• CAPA
• Контрола на промени
• Поплаки и рекламации
• Ризик анализи

Координација на системот за обуки: изработка на планови, евиденција, следење на спроведени обуки

Активно учество при GMP инспекции, под надзор на QA Manager / QA одговорно лице.

Поддршка во одржување на системите согласно GMP, ISO 9001:2015 и ISO 14001:2015.