РЕФЕРЕНТ ЗА ФАРМАЦЕВТСКА РЕГУЛАТИВА 

ОПИС НА РАБОТНО МЕСТО 

• Припрема на Регистрационо досие за лекови (CTD) и аплицирање на документација во електронскиот систем на Агенцијата за лекови и медицински средства;
• Пост-маркетиншко одржување на производот (обнова на постапка на ставање на лек во промет, варијации);
• Следење на законската регулатива, Закон за лекови и медицински помагала на РМ, ЕУ и соседните држави, (Правилници, Упатства, Трошковници);
• Припема и превод на Упатствата за пациентот и Збирниот извешај за лекот;
• Припрема на изгледот и содржината на надворешното и внатрешното пакување на лекот;
• Формирање единствени цени на лекови и следење на цените на лековите;
• Водење на постапката за заштита/пријава на трговска марка на лекот;
• Литературни истражувања;
• Комуникација со регулаторни и овластени органи во државата;
• Секојдневна комуникација со странските производители во однос на споделување информации и документација за производите.
• Секојдневна комуникација со лиценцирана странска компанија (претставништво) која ќе ја води постапката за регистрација на лекови во односната земја, креирање на Регистрационо досие според барањата на истата;
• Креирање и одржување на листа на активни супстанции со CEP и DMF квалитет;
• Следење на системот за Фармаковигиланца за сите регистрирани лекови. Ќе врши поднесување на PSUR-ови, поединечни извештаи и слично. Ќе врши постојано следење на несаканите дејства на регистрираните лекови.

Потребни квалификации:

Образование: Завршен Фармацевтски, Стоматолошки или Медицински Факултет, со валидна лиценца за работа. Предност ќе имаат кандидатите со 3 години работно искуство на иста или слична позиција.

Знаење на англиски јазик.

Програмски пакет: Microsoft Office, Adobe.